《我不是药神》| 仿制药的前世今生——我们需要“药神”

2018-07-06 16:23:00
原创
2032

《我不是药神》自7月6日上映以来,一直口碑爆棚!《我不是药神》由文牧野导演、徐峥监制并领衔主演的电影,豆瓣评分高达9分,截止今日,3日票房已经近9亿。《我不是药神》是一个现实题材的影片,所谓越真实越震撼人心,电影中的很多台词依旧记忆犹新。 

影片主要讲述了卖印度神油的保健品小店老板程勇,从一个交不起房租的离异小商贩,一跃成为印度仿制白血病特效药“格列宁”的独家代理商,大发一笔后良心发现,回头又低价卖药给病友的故事。 全片一直在情与法的强烈矛盾冲突中步步升华。救人之情怀与违法走私之间的对立,生与死的抉择,是救赎,是希望 。。。 对,只是想活着 !!! 

《我不是药神》| 仿制药的前世今生——我们需要“药神”

影片素材来源于真人真事,药神真有其人,真人原名陆勇,12年前,陆勇确诊患上了慢粒白血病,并开始吃医生开给他的“格列卫”,后转而给病友带药,有一定影响力。影片中略微戏剧化突出矛盾。 大体经历一致。原价2w多的格列卫,而仿制药印度格列卫却只要200多,巨大的价格差让仿制药成了大部分人的救命药,毕竟很多人是负担不起正版药的价格,一个疗程下来动辄几十万。

电影热议度爆棚的情况下,影片的主题“仿制药”也成了大家关注争论的焦点。

 

焦点一、印度为什么可以制造仿制药而中国不可以?

其实最主要的问题就是专利权的问题。

不管是WTO还是WIPO(世界知识产权组织)中国都有加入,医药专利这方面是卡的比较紧的。你要是在国内大规模生产仿制药肯定会被起诉并且赔偿,肯定不利于医药行业发展。

那印度是如何跳过专利权的呢?

— 1970年,印度颁布新的专利法,该法律自1972年开始生效。该法律对制药业最大的影响体现在两点,一是不授予药品的产品专利、只对生产过程授予方法专利,二是大大缩短了专利的有效时间

— 自1970年开始,印度政府颁布了药品价格管制法案(DPCO),使得印度本国绝大多数药品价格受到了管制,一定程度上打击了垄断地位的跨国制药企业,从而使得本国制药企业从夹缝中获得成长。这都刺激并发展了印度本土仿制药产业。

— 1995年,WTO成立,取代此前的关贸总协定(GATT),印度作为GATT的发起国跻身WTO主要成员国。与之相伴随的是签署WTO《与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)》,印度是发展中国家,对于TRIPS的执行具有10年的过渡期,允许自2005年1月1日起再正式开始执行。

— 2015年,印度修改了专利法,规定自2005年1月1日起受理药品、农用化学品和食品的专利申请。

— 2001年11月14日,在WTO第四届部长级会议通过了《TRIPS协定与公众健康宣言》,该宣言承认经济落后的国家所面临的公共健康问题的严重性,同时允许发展中国家包括发达国家可以利用强制许可制度生产专利药品,明确那些没有制药能力的成员可以进口其他国家生产的被授予强制许可的专利药品。

— 印度由于严重的公共健康问题,在医药方面实施专利强制许可。但是呢,有个前提就是在药品的专利期内,其仿制药印度是不允许出口的,私人购买可以,大批量出口不行。

综上几点,印度成功的将仿制药行业发展到了世界巅峰,目前已经很多正品授权药甚至主动寻求合作。

焦点二、中国仿制药发展历程

作为世界第二大经济体,中国不仅创新药甚少,且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度,仿制药大多可达到欧美标准。

事实上,直到1985年开始,中国才出现了一部正儿八经的《专利法》,但压根没有保护药品;而直到2001年的时候,中国才因WTO出现了一些与药品专利相关的法律——并且与印度一样,中国在2006年第一次引入了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。

2013-2020 年,全球每年专利到期品种平均超过 200 个,其中不乏明星品种,美国专利药物在过去五年总计出现明星类专利过期产品217个,这都是我们可以山寨——哦不,是仿制的药品种类。

《我不是药神》| 仿制药的前世今生——我们需要“药神”

(媒体整理的专利分布,深色代表高附加值药品)

然而,中国在对仿制药黄金时代的到来,显得准备异常不足。

2006 年,国家药监总局局长郑筱萸因巨额受贿被执行死刑。而此后的11年中,中国的医药审批一直谨慎行事,压量、拖期、能不批就不批。所以,在仿制药大门逐渐开启的日子里,仿制药审批却出现了一个异常的现象,审批随之越变越少,其甚至在2013年创下了新低。

《我不是药神》| 仿制药的前世今生——我们需要“药神”

(2008年至2013仿制药生产申请量,来源:东财Choice)

而在仿制药监管层面,也并没有一套行之有效的管理办法。

2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中,没有实行强制认证仿制药的辅料必须与原研药一致。而在具体执行中,仿制药在制成甚至上市前后,通常不会被要求再次检验。

这就导致一些药企在药品审批环节,向监管部门申报时用质量较高的辅料,但在生产时就更换为廉价、质量次等的辅料。

显然,仿制药与普通山寨最大的不同是,即使是仿制药,也是一个资本异常密集的产业。

要从制药的生产流程来说,首先需要通过化工原料的化学反应,制备出“医药中间体”,并从中得到有效成分,称为“原料药”,此外还要加入“药品辅料”,做成真正的胶囊、药片、注射剂。这是需要一整个产业链才能完成的事。

而这决定了,只有头部公司,才具备研发生产能力。

让我们再落到资本层面。看看国内仿制药的“山头”有哪些。

而被认为是仿制药行业利好的“一致性评价体系”(既评价仿制药具有与原研药同样药效的检验方法论)的出台,本身也是对头部仿制药企业的发展,所设立的“筛选器”。

所以,在大浪淘沙之下,中国仿制药形成了以几家头部仿制药为主的格局,他们是恒瑞医药、复星医药、石药集团、以及中国生物制药,四者被称为千亿级“四大天王”。

 

焦点三、仿制药到底在偷走谁的利益?

就拿格列卫说吧,一般一款新药的研发周期都要耗费数十年甚至更久,研发成本都在上百亿,主关键的是新药的专利期只有十几年,药企为了回笼成本以及为后续创新药赚取研发成本,一般新药定价都很高。国际上抗议正版药贵的事儿也不是一件两件了。对于这样的高定价我们应该理解,毕竟从可持续发展的角度看这是无可厚非的

从医药发展行业看,仿制药的确不利于企业研发新型创新药。没有更多的创新药出现,更多的疑难杂症患者无法获得真正的救命药。毕竟截止目前依然有很多绝命病无药可救,等着新药研发上市。电影里,程勇是药神,从局部看是的。但是从大局观看,真正的药神不应该是药企的科研人员吗?! 我们需要更多的真正药神,需要更多的科研人员加入到新药的研发一线,成为人们的药神

在中国,举全国之力研发新药我觉得可行,然后以平民价平民用得起。 比如航空、高铁、大基建等等,但是可惜的是,中国医药行业经历过一段阴霾期,目前医药行业还没有成熟到可以有效研发创新药的能力,医药研发人才储备不足,这些都是令人遗憾的。 真心希望《我不是药神》这部电影可以激励到更多的人投入到新药研发的一线,也可以促进医药行业加快改革。希望国家加大科研投入,以航空研发的精神撸起袖子加油搞新药

目前,我们只能憧憬 ! 用电影的台词就是,“就是穷病啊”! 仿制药目前看来 应该还是有市场,不抛弃不放弃,继续充满希望 。 

 

其实这里需要说下为啥新药研发周期偏长,相信很多人都听说过靶向治疗,很多肿瘤患者都需要接受肿瘤靶向治疗,都需要定位靶点,找到有效的靶点一般就能控制住, 难就难在寻找有效、合适、没有副作用的肿瘤靶向药。 随着人工智能、机器学习的普及,真心希望以后可以借助 超级计算,人工智能的能力,更快速有效的寻找靶点,缩短药物研发周期,造福全人类。目前看来,还只是奢望,希望科技进步,让生活更美好

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